Calendario de aplicación de REACH:

30/12/06 Publicación en el DOUE (L 396, p. 1-852)

01/06/2007 Entrada en vigor (artículo 141)

01/06/2008-01/12/2008 Prerregistro de sustancias en fase transitoria (artículo 28)

01/06/2008-01/12/2010 Registro de sustancias en fase transitoria con tonelaje igual o superior a 1.000 t/año y sustancias "de riesgo" con tonelaje igual o superior a 1 t/año (artículo 23.1)

01/06/2008-01/06/2013 Registro de sustancias en fase transitoria con tonelaje igual o superior a 100 t/año (artículo 23.2)

01/06/2008-01/06/2018 Registro de sustancias en fase transitoria con tonelaje igual o superior a 1 t/año (artículo 23.3)


Saludos y Feliz 2007

J. Fernández

Me gustaría hacer dos preguntas que me surgen al leer en el Artículo 24 las sustancias nuevas notificadas de acuerdo con la directiva actual 67/548/CE al hacer una notificación se considerará una solicitud de registro a efectos del REACH y la Agencia le asignará un número de registro a más tardar el 1 de diciembre de 2008.

¿Las notificadas ya se consideran registradas? Entiendo que sí.

He leido que las sustancias nuevas que tengan que empezar a registrarse lo harán el 1 Junio de 2008, pero no veo esta información en el Reglamento

Muchas gracias

El artículo 141.- Entrada en vigor y aplicación, indica en su apartado 2: "Los títulos II, III, V, VII, XI y XII, así como los artículos 128 y 136, se aplicarán a partir de 1 de Junio de 2008"

El Título II corresponde a "Registro de Sustancias" y en concreto, su Capítulo 1 al "Registro obligatorio general y requisitos de información".

Por lo tanto, en mi opinión, el registro de sustancias de nueva comercialización deberá realizarse a través de REACH a partir de 1 de Junio de 2008.


Salu2 (salvo error u omisión... :o)

J. Fernández

muchas gracias J.Fernández

En el artículo 31 apartado 3 (b) de la versión española del Reglamento existe un fallo, es una concentración individual igual o superior al 0,1% en peso,... y no al 1% como pone

Una pequeña aclaración porque varias personas me han realizado la misma consulta sobre mi comentario del 05/01/07

Por "sustancias de nueva comercialización" (creo que me he inventado el término) me refiero a aquellas sustancias que no son "sustancias en fase transitoria" (su registro está perfectamente definido en REACH) ni son consideradas como ya registradas por ser "sustancias notificadas" (también definidas en su correspondiente artículo).

De una forma simple, por ejemplo, son aquellas sustancias químicas que han sido sintetizadas y que se comercializarán por primera vez (si se fabrican en cantidad igual o superior a 1 t/año). Para poder realizar esta comercialización, a partir de 01/06/08, se deberá tramitar su "permiso" mediante el caso general de REACH (hasta 01/06/08 se les aplicarán las obligaciones para las "sustancias nuevas", lo que se conoce como "notificación")

Espero haber aclarado esta pequeña, pero extendida duda y no haberlo liado mas... (y por supuesto espero no haberme confundido... :o)

No debe entenderse por "sustancia de nueva comercialización" las "sustancias en fase transitoria" (por ejemplo ácido sulfúrico, básicamente las "sustancias existentes", aquellas cuyo número CE empieza por 2 o por 3) que una empresa empieza a fabricar en una nueva instalación.

Salu2

J. Fernández

Algunos otros defectos de la versión oficial española (los mas fáciles):

artículo 41: señala artículo 1
artículo 51: indica artículo 510
artículo 76: señala dos veces el artículo 75
artículo 83: señala dos veces el artículo 82
artículo 128: indica artículo 187

Trataré de organizar y copiar a este blog los defectos detectados para conocimiento general y máxima difusión.

Si álguien más se anima... bienvenido a la tarea...

J. Fernández

OTRA ERRATA

En el Anexo I, página 252 de la versión española cuando pone "si la sustancia cumple los criterios que figuran en el anexo XII" debería poner Anexo XIII (Anexo que establece los criterios para identificar sustancias PBT y mPmB).

ANA

Otra errata de la versión española. En el artículo 69 hace referencia al Anexo XIII cuando debería poner Anexo XIV

ANA

En el Anexo V, página 305, en el epígrafe 8 se indica:

"8. Sustancias existentes en la naturaleza distintas de las enumeradas en el punto 8..."

debería decir punto 7


Julio

Más fallos de la versión española

página 123, artículo 41 pone del anexo III y VI al IX y debería ser del VI al X

página 125, punto (b) debería ser anexo VII y no V como pone

Hola Julio,
En vista de que eres el que más entiende de REACH en este blog me gustaría proponerte una duda que me surge al leer por internet cosas del REACH.
Si las sustancias que se producen o importan por debajo de una tonelada no tienen que registrarse cómo un productor de una sustancia nueva que lo haga por debajo de una tonelada sabe que su sustancia es por ejemplo PBT, ¿no va a tener que enviar ni una información mínima a la Agencia europea?¿cúal es el proceso que tiene que seguir para poner su sustancia en el mercado, no entiendo?.

Muchas gracias y ANIMO CON ESTE "TEXTO LEGISLATIVO QUE ES EL REACH"

Estimada Beatriz,

Me has sacado los colores... Gracias. Lo que pasa es que llevo mucho tiempo, quizás demasiado, peleándome con el REACH.

Dos comentarios:

Respecto a que en el art. 41 (p. 123) no deba poner Anexo III y solo "del VI al X":

1º En la versión inglesa incluye el Anexo III como correcto (aunque los ingleses también se equivocan)

2º En el Anexo III (p. 294) hace referencia a los criterios que deben cumplir las sustancias entre 1 y 10 t/año para tener que remitir un determinado nivel de información de la que se escribe en los Anexos VI al X (según se indica en el art. 12).

Por lo tanto, en mi opinión el Anexo III está bien incluido en el art. 41


Por otra parte, respecto a la pregunta de ¿Cómo un fabricante de una sustancia nueva, que la produzca por debajo de 1 t/año sabe que su sustancia es, por ejemplo, PBT?, se trata de dos cosas distintas:

El Reglamento 1907/2006-REACH es un SISTEMA DE GESTIÓN y solo afecta, porque así se decidió, a determinadas sustancias y a partir de una determinada cantidad (siempre con la característica común de ser fabricadas o importadas en cantidad igual o superior a 1 t/año, arts. 6.1 y 7.1)

Que una sustancia NO deba ser registrada según REACH no quiere decir que se exima de otras obligaciones a la persona física o jurídica responsable de su fabricación, importación o comercialización (e.g. Ley 16/2002-IPPC, higiene industrial en una correcta aplicación de la Ley 31/1995-PRL, Real Decreto 379/2001-RAQ Almacenamiento de Productos Químicos, etc, cada uno cuando corresponda)

Ténganse en cuenta que existe reglamentación específica para sustancias destinadas a entrar en contacto con alimentos, medicamentos, cosmética, etc, que deben cumplir las sustancias que son empleadas con esos fines. Por lo tanto, el procedimiento a seguir para comercializar una sustancia será función del fin a que se destine.

Por último no me queda más que invitarte a un café por tus amables palabras el próximo 24 de Abril en el Hotel NH-Alcalá-Madrid donde se celebrará una Jornada Técnica organizada por Bequinor, donde en el curso de 8 horas se tratarán de plantear y discutir este tipo de preguntas.

Salu2

Un comentario adicional,

Que REACH establezca 1 t/año como límite umbral para el registro de una sustancia no implica que un fabricante que produzca menos cantidad/tenga una capacidad de producción menor, no la pueda registrar.

En este caso, la decisión de registro estaría supeditada a una decisión estratégica, ya que sin tener obligación para ello, la imagen que está dando al exterior (incluidos sus competidores y clientes) es que su producción/comercialización no alcanza los 1.000 kg/año.

Otra razón para que sea estratégicamente interesante realizar el registro, aunque no se alcancen los 1.000 kg/año, es aprovechar la coyuntura existente para adelantar un proceso que, tarde o temprano deba realizarse, y mediante una correcta planificación, se puedan llevar a cabo los estudios oportunos, quizás al amparo de algún proyecto subvencionado con un centro de investigación.

Personalmente recomiendo estudiar todas las posibilidades, porque quizás, es interesante que REACH afecte a alguien, a un coste relativamente bajo (exenciones de tasas para pequeñas cantidades-PYMEs y limitada cantidad de información), y además, puede que suponga una ventaja competitiva en el mercado

Salu2 y buenas vacaciones

Julio

Hola de nuevo,

Lo primero agradecerte la rapidez en contestar y por supuesto la invitación a la Jornada Técnica, a la que lamentablemente no podré asistir.

La información que me das me ha ayudado, pero no resuelve del todo mi duda, quizás lo expresé mal.
Mi pregunta es si las sustancias nuevas que se fabriquen/importen una vez que el REACH se apruebe y lo hagan en una cantidad anual inferior a una tonelada, ¿tendrán que notificar la sustancia cómo hasta ahora, siguiendo la legislación actual?¿Por qué cómo sabe si no el industrial que su sustancia es PBT por ejemplo y le va a afectar el REACH porque será una sustancia sujeta a autorización?.

Muchas gracias

Hola,

Al leer el comentario de uno de los participantes del blog me gustaría hacer una aclarción. Cuando puse la errata de la página 123 artículo 41 no me refería a que el Anexo III debía desaparecer sino que se debía poner que los anexos van del "VI al X" y no del VI al IX como pone.

Perdón si he inducido a error en vez de aclarar

Buenos días, retomando la duda de Beatriz sobre el Art.24, me gustaría que me ayudárais en lo siguiente.
¿Cuando está una sustancia notificada según la Directiva 67/548?Si está notificada tiene un número asignada, ¿es ese número un EINECS? Si es un EINECS, se puede considerar sustancia transitoria, pero para dichas sustancias existe el prerregistro y para sustancias notificadas según la Directiva 67/548 (Art.24 de REACH), no hay que prerregistrar sino registrar. ¿Podeis ayudarme a poner orden en mis pensamiento?
Julio, comparto la definición de los que trabajamos con REACH como "pelea".
Un saludo a todos y muchas gracias.

Hola Lydia,

El número EINECs es un número que se asigna a las sustancias químicas existentes comercializadas. Las sustancias que están aquí listadas son las que se consideran transitorias para el REACH y de las que apenas hay información y para las cuales se creó fundamentalmente el Reglamento REACH son muchas sustancias y apenas se conocen sus efectos. Sufrirán un pre-registro y luego un registro. Por la gran cantidad de registros a realizar se ha establecido unas prioridades y por eso unas van a registarse unas antes que otras.

Se entiende por sustancia existente aquella puesta en el mercado antes del año 1981, y sustancias nuevas a las que lo hacen después de esta fecha.

Al hacer esta disticción a las sustancias nuevas se las obligó a sufrir un proceso de notificación antes de su comercialización (Real Decrteo 363/1995 estblece la notificación en España), donde se les obliga a hacer una evaluación de la sustancia, para comprobar que no suponen un riesgo para salud ni para el medio ambiente. Cuando se notifica una sustancia se la incluye en el ELINECs que es la lista europea de sustancias notificadas. Y estas sustancias que se han notificado ya han pasado por una evaluación de la sustancia y ya han realizado ensayos, etc y por ello para el REACH se les dice que esa notificación que ya tienen se considera una solicitud de registro y se les asignará directamente un número de registro.

Esta dirección de internet http://ecb.jrc.it/ ofrece mucha información sobre sustancias químicas.

Espero te sirva de ayuda y consigas resolver tu duda

ANA

Hola Beatriz,

En cuanto a tu pregunta, yo entiendo que sí, que una sustancia nueva por debajo de una tonelada tendría que seguir con la notificación y la propuesta de una clasificación y etiquetado de su sustancia como hasta ahora. Y si su sustancia resulta ser peligrosa con las obligaciones que tenga bajo el REACH.

Pero no estoy 100% segura, a ver si entre todos los aquí participantes logramos averiguarlo.

ANA

Mil gracias Ana. De gran ayuda tu aclaración. Sólo una única duda, según el artículo 24 del Reglamento, una notificación conforme la Directiva 67/548 se considera una solicitud de registro, ¿A qué sustancias se refieren en este articulo?
Gracias de nuevo.Lydia.

Hola Beatriz.
Con respecto a tu pregunta decirte que REACH sólo se aplica a sustancias químicas fabricadas, importadas o comercializadas por encima de 1 tm/y por definición, por lo que entiendo que el resto de sustancias por debajo de dicho tonelaje no se ve influenciado por este reglamento y, por tanto, considero que deben seguir con la legislación que los rige hasta ahora.
Saludos.

"La Directiva 67/548/CEE, relativa a la clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, modificada y adaptada al progreso técnico, establece, además de las normas relativas a la clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, las relativas a la notificación de las nuevas sustancias a las autoridades competentes de los Estados miembros correspondientes antes de comercializarlas."

El artículo 24 del REACH se refiere a lo que se denominan "sustancias nuevas" que son todas aquellas sustancias que se han comercializado desde 1981 hasta hoy. Todas estas sustancias han tenido que ser notificadas a las autoridades competentes antes de comercializarse, en Espña la autoridad competente es el Ministerio de Sanidad, esto con el REACH cambiará y ya se verá quien será la autoridad competente.
Las sustancias "existentes" son las que llevan en el mercado desde antes de 1981 y no se las exigía nada para comercializarse, es por ello que no hay información de sus efectos y son las que se van a registar en el REACH con el nombre de "sustancias en fase transitoria".

En España esta directiva 67/548 se traspuso al real decreto 363/1995. Entre las definiciones verás que se entiende por notificación(resumidamente es presentar la información que este reglamentoe exige). La autoridad competente realizaba la evaluación de la sustancia. Las novedades de REACH es que se anula este proceso de notificación para sustancias nuevas por encima de una tonelada, las industrias hacen la evaluación, pero no establece normas para la clasificación y etiquetado de las sustancias con lo cual se mantiene las partes pertinentes de esta Directiva 67/548 a la hora de proponer una clasificación y etiquetado con (las modificaciones están especificadas en la Directiva2006/121/EC).
La Directiva 1999/45/CE, relativa a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos, seguirá siendo aplicable a la clasificación, el envasado y el etiquetado de las sustancias peligrosas.

Si lees el Real decreto verás que hasta día de hoy las sustancias nuevas se comercializaban si y solo si habían cumplido con los requisistos de notificación, cumplían las condiciones de clasificación y etiquetado y las obligaciones de las fichas de datos de seguridad.

Para todas estas sustancias que cumplían con los requisitos del dossier se les asignaba un número de notificación y se permitía su comercialización. Para evitar la duplicidad de información que se ha conseguido con esta directiva de todas estas sustancias REACH considera oportuno darles un número de registro y no repetir y sí centrar sus esfuerzos en las sustancias existentes que son miles y miles y de las que apenas se conoce nada.

Espero que no haberte liado más con tanta información.

Ana

Buenos días Ana. Muchas gracias por tu información, me has ayudado mucho y se nota la gran profesional que eres.
De nuevo muchas gracias por despejar mis dudas.
Un saludo.

Hola Beatriz,

Ayer al reponder tu pregunta me quedé con la duda de si estaba bien lo que puse y como tal me puse a leer y leer.
Y hoy ya tengo la respuesta.

La Directiva 2006/121/EC establece las modificaciones de la Directiva 67/548/EEC para adaprtarla al reglamento REACH, la modificaciones se centran en la eliminación de los artículos relativos a la notificación, entre los artículos eliminados está el artículo 8 "Condiciones para la notificación simplificada de sustancias comercializadas en cantidades inferiores a una tonelada por año y fabricante" con lo cual las sustancias nuevas por debajo de una tonelada no tendrán que seguir notificándose, y bajo el REACH no tendrán que registarse. Sin embargo no existe tal no existe tal exención basada en tonelaje para la autorización, la restricción o el catálogo de clasificación y etiquetado.
Por lo tanto estas sustancias según el artículo 113 del reglamento REACH tendrán que notificar a la Agencia cierta información con el fin de poderla incluir en el catálogo de clasificación y etiquetado. Y será entonces cuando el industrial conozca si su sustancia es peligrosa o PBT y si es así tenga que cumplir con las obligaciones que establece el REACH para este tipo de sustancias.

Muchas gracias por tu pregunta, porque con ella yo también he resuelto ciertas dudas y voy entendiendo este texto o como dicen por ahí "voy peleando con este texto".

Bueno bueno, se va una unos días y menuda actividad que ha dado mi preguntita y yo sin enterarme.

Muchiiiiiiiiiisimas gracias a todos por vuestra ayuda, que sepáis que a partir de ahora cada vez que se me atragante algo voy a escribir aquí eh!.

Ana muchas gracias por tu ayuda porque con lo que has escrito las "sustancias nuevas" ya no son un problema para mí. Espero poder servirte de ayuda algún día.

Muchas gracias otra vez y ahora voy a ver si me centro que las vueltas de vacaciones siempre son muy duras.

Beatriz... de eso nada... la próxima pregunta te la guardas.... :o)) que hay que ver la que has organizado...

Uno también vuelve de unas bonitas y necesitadas vacaciones y se encuentra este follón... ;o)


Julio

¿alguien sabe para cuando estarán disponibles en español las guias de aplicación del REACH que hay en el PIR?. Lo pregunto por si merece la pena esperar o mandarlas a traducir (es que yo soy del Frances...)

Gracias

Hola a todos. Acabo de entrar en el "fascinante mundo del REACH" y me encuentro perdidísima. Me he alegrado mucho al encontrar este espacio y ver lo muchísimo que sabeis ya del tema.Yo me apunto a la pregunta que ha hecho Juan Martínez. Muchas gracias.

Hola Juan,

De momento no hay previsión alguna de que las guías se vayan a traducir al español. Desde el PIR se harán manuales de aplicación en español de estas guías, aunque serán de apoyo y siempre como complemento a la guía en inglés. En cuanto estén disponibles se colgarán en la página Web del Portal de Informmación REACH (PIR).

La Comisión solo ha anunciado que existe la posibilidad de que el Navegador tenga traducción en los diferentes idiomas, incluido el español, pero de ser así será para finales de año.

Decir también que si algún día existe traducción de las guías será mucho más adelante, cuando a estén todas acabadas y sean las definitivas, porque todavía muchas de ellas son borradores de la guía final. No tiene mucho sentido traducirlas hasta que no estén todas ya como defiitivas.

Ana

fabricantes de metales no ferricos en banda en continuo (latones, bronzes, alpacas)

Hola,tengo unas dudas,¿me puede ayudar alguien?

En una F.S se tienen que identificar con nº cas las materias ¿pero si le ponemos un tensioctivo que no lo lleva,como lo hacemos?todas las formulaciones que tengan mas de 1% de concentracion de alguna materia¿tiene que ir identificada con el cas,o es a partir de otra concentracion?¿todas las materias que tengan el R36 tienen que ir identificadas con el cas?gracias