La nueva legislación europea que se propone para el control de las Sustancias Químicas denominada REACH ofrece una serie de ventajas frente a la actual Directiva que las rige (Directiva 67/548/EEC). Entre ellas se encuentra la obligación de pedir a los productores e importadores europeos de sustancias químicas una solicitud de registro antes de producir o importar sustancias como tal o en forma de preparados en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada.
Dicha solicitud de registro se debe presentar a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos y deberá incluir un Expediente Técnico, que contendrá la identificación del productor o importador y de la sustancia , información sobre el proceso de fabricación y uso, clasificación, etiquetado, y toda información que pueda contribuir a identificar la presencia o la ausencia de propiedades peligrosas de la sustancia. Los requisitos exactos de información serán diferentes para cada registro, dependiendo del tonelaje, el uso y la exposición. (Anexo VI).
En aquellos casos donde el solicitante de registro fabrique o importe sustancias en cantidades anuales iguales o superiores a 10 toneladas deberá incluir además del expediente técnico un Informe de Seguridad Química, en dicho informe se documentará la evaluación de la seguridad química. La evaluación de la seguridad química de una sustancia debe incluir cuatro etapas: a) la evaluación de los peligros para la salud humana, b) la evaluación de los peligros fisico-químicos, c) la evaluación de los peligros ambientales y d) la evaluación de las sustancias PBTs o vPvB. En caso de que la sustancia resulte ser PBT o vPvB se ampliará la evaluación con una valoración de la exposición y posibles escenarios y una caracterización del riesgo. (Anexo I).
Además aquellas sustancias que se clasifican como peligrosas de acuerdo a las directivas 67/548/EEC y 1999/45/EEC deberán hacer una Ficha de Datos de Seguridad cuya información debe ser coherente con la que figure en el informe sobre la seguridad química. (Anexo II).
Las disposiciones relativas al registro obligan a los fabricantes e importadores de sustancias a obtener conocimientos sobre las sustancias que fabrican o importan y a utilizarlos para garantizar que los riesgos que dichas sustancias puedan representar se gestionen de manera responsable y basándose en información fidedigna. El REACH les obliga también a facilitar y compartir la información a lo largo de toda la cadena de suministro haciendo así que usuarios intermedios (usuarios industriales y formuladores) que hasta día de hoy no tenían demasiadas obligaciones, sean también responsables del uso que hacen de las sustancias, obligando a gestionar la seguridad de las sustancias utilizadas en sus productos y a adoptar las oportunas medidas de contención, reducción y gestión del riesgo basándose en dicha información.
Los fabricantes e importadores deberán afrontar los riesgos de cualquier uso que les señalen sus usuarios intermedios. El usuario intermedio tendrá derecho a no señalar dicho uso; en este caso, deberá encargarse de realizar una valoración de la seguridad química. A la inversa, el fabricante no estará obligado a suministrar una sustancia para un uso que considere que no puede apoyar.
Los Anexos aquí nombrados contienen toda la información que toda industria debe conocer para la puesta en mercado de sus sustancias, la cantidad de información proporcionada en ellos es muy amplia, de ahí que se vayan a ir presentando poco a poco y de forma ordenada en este blog para todas aquellas personas que estén interesadas en el tema.
Autora: Ana Marina San-Alvaro