La modernización de la legislación europea en materia de productos químicos propuesta por la Unión Europea (UE) ha levantado grandes apoyos y también fuertes controversias. La creación de un sistema integrado único de registro, evaluación y autorización de sustancias químicas mediante la propuesta de Reglamento REACH resulta particularmente compleja al tratarse de una iniciativa estrictamente europea. El objetivo de la UE es claro, y las mejoras en la protección de la salud humana y del medio ambiente son obvias; pero la clave está en las repercusiones en la competitividad y el espíritu de innovación de la industria química europea. ¿Cuál es el papel de la ciencia en este proceso?

Desde los primeros albores de la química industrial, el control de los riesgos sanitarios y ambientales de las sustancias químicas se realizaba a posteriori, es decir, las sustancias se comercializaban prácticamente sin restricciones, y sólo cuando se observaban problemas se establecían medidas y controles. Cuando en 1979 se modificó por sexta vez la Directiva 67/548/CEE, se introdujo un salto cualitativo, exigiendo una serie de ensayos previos a la comercialización, lo que permitía una evaluación previa de su peligrosidad. El desarrollo científico de las metodologías de evaluación de riesgos proporcionó unas nuevas herramientas, mucho más capaces, y conscientes de estos nuevos desarrollos, en 1992 se ampliaron los requisitos previos a la comercialización de una sustancia química, exigiendo además de los ensayos, una evaluación de sus riesgos.

Por diferentes motivos, ambos criterios se aplicaron exclusivamente a aquellas sustancias que se comercializaban por primera vez en la UE, y la fecha elegida, el 18 de septiembre de 1981 quedó establecida como un punto de inflexión, ya que las comercializadas previamente se consideraban “sustancias existentes” y por ello libres de estas obligaciones. Para cubrir la falta de evaluación de las sustancias ya comercializadas se creó un proceso de priorización, seleccionando una serie de estas sustancias siendo en este caso los estados miembros los encargados de realizar las evaluaciones[i].

Desde el punto de vista científico, este proceso ha contribuido significativamente al desarrollo espectacular de las metodologías, modelos y protocolos de evaluación de riesgos generado en la última década, y que han reducido e incluso puntualmente eliminado el abismo que separaba las capacidades de la comunidad científica norteamericana frente a las de la europea en materia de evaluación de riesgos. No obstante, cuando en el 2001 se evaluó el proceso desde el punto de vista político, en el llamado Libro Blanco[ii], los resultados no fueron tan optimistas: de las 102.706 sustancias declaradas, las evaluaciones de riesgo solo cubrían las 2.700 nuevas y unas 100 de las existentes. Precisamente, el reglamento REACH pretende unificar el proceso, y requerir información para todas las sustancias, con diferentes niveles de exigencia. Pero además me gustaría destacar un aspecto que muchas veces queda olvidado, ya que se obliga a los usuarios intermedios a considerar la seguridad de los usos que hacen de las sustancias, basándose principalmente en la información facilitada por su proveedor, y a adoptar las medidas adecuadas de gestión de los riesgos.

Muchos de los usuarios son PYMEs, y previsiblemente requerirán apoyo para cumplir estas obligaciones. En muchos casos estos apoyos requieren un fuerte contenido de I+D+i para desarrollar modelos y protocolos que permitan cuantificar los riesgos específicos asociados a la forma en la que estas PYMEs utilizan las sustancias. El Programa de Investigación “RESIDUOS” financiado por la Comunidad de Madrid, incluye dentro de sus objetivos el desarrollo de sistemas de apoyo a las PYMEs madrileñas en este tema.

En este Blog iremos presentando progresivamente a los grupos de investigación participantes en este programa, así como a las empresas y entidades colaboradoras. Para más información estamos a vuestra entera disposición en la dirección de correo electrónico era@inia.es.

Dr José Vicente Tarazona Lafarga

Director del Departamento de Medio Ambiente del INIA y coordinador del Programa “RESIDUOS”.